Mūsų„Xenical Raw Material Powder“ (Orlistato API, CAS 96829-58-2)yra gaminamas griežtomis GMP sąlygomis, pristatomasdidelis grynumas, pastovi kokybė ir stabilus masinio tiekimo pajėgumaspasauliniams vaistų gamintojams ir papildų prekių ženklams.
Turėdami įrodytą API gamybos ir eksporto patirtį, teikiame avisiškai suderinamas, techniškai palaikomas ir keičiamo dydžio tiekimo sprendimasįmonėms, kuriančioms svorio valdymo formules, riebalus{0}}blokuojančius papildus ir vaistus nuo nutukimo{1}. Nesvarbu, ar esate vaistų gamintojas, pagal sutartį gamintojas ar ingredientų platintojas, mūsų Orlistat žaliava užtikrinapatikimas veikimas, reguliavimo pagalba ir ilgalaikis{0}}tiekimo stabilumas.
Techninės specifikacijos
|
Parametras |
Specifikacija |
|
Produkto pavadinimas |
Orlistatas (Xenical žaliava) |
|
CAS numeris |
96829-58-2 |
|
Molekulinė formulė |
C29H53NO5 |
|
Molekulinė masė |
495.73 |
|
Išvaizda |
Balti arba beveik{0}}balti milteliai |
|
Analizė (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Priemaišų profilis |
Atitinka USP/EP standartus |
|
Likę tirpikliai |
Atitinka ICH Q3C |
|
Sunkieji metalai |
Mažiau nei arba lygus 10 ppm |
|
Praradimas džiovinant |
Mažiau arba lygus 0,5 % |
|
Identifikavimas |
Suderinamas su IR / HPLC |
|
Dalelių dydis |
Pritaikoma pagal pageidavimą |
|
Galiojimo laikas |
24 mėn |
|
Sandėliavimas |
Vėsus, sausas, toliau nuo šviesos |
Pagrindiniai privalumai
Aukšto grynumo ir farmacinio lygio kokybė
Mūsų Orlistato žaliava gaminama naudojant pažangias sintezės ir valymo technologijas, užtikrinančiasaukšta tyrimo vertė ir kontroliuojami priemaišų lygiai, tinka reguliuojamoms farmacinėms formulėms.
Stiprus lipazės slopinimo efektyvumas
Orlistatas veikia kaip astiprus virškinimo trakto lipazės inhibitorius, sumažina riebalų pasisavinimą su maistu ir palaiko svorio valdymo produktų kūrimą.
GMP{0}}suderinama gamybos sistema
Pagaminta griežtai GMP{0}}kontroliuojamose aplinkose, siekiant užtikrinti:
Partijos-į-nuoseklumą
Visiškas atsekamumas
Pasirengimas atitikties reikalavimams
Stabilus pasaulinis tiekimo pajėgumas
Mes palaikome:
Maži MTTP kiekiai (10–100 g)
Bandomasis gamybos mastas
Pramoninis birių krovinių tiekimas (kg–tonų lygis)
Visas dokumentacijos palaikymas
Galimi dokumentai apima:
Analizės sertifikatas (COA)
Medžiagų saugos duomenų lapas (MSDS)
Stabilumo duomenys
Reguliavimo palaikymo failai (DMF galima gauti paprašius)
Kokybės užtikrinimas ir teisės aktų laikymasis
Diegiame griežtą kokybės valdymo sistemą, apimančią:
Žaliavų kontrolė
Kvalifikuotas tiekėjų patikrinimas
Gaunamos medžiagos patikrinimas
-Proceso kokybės stebėjimas
Reakcijos valdymo parametrai
Vidutinio grynumo bandymas
Galutinio produkto testavimas
HPLC tyrimo patikra
Priemaišų profiliavimas
Mikrobų ribų tyrimas
Tarptautinė atitikties palaikymas
GMP gamybos sistema
ISO-sertifikuota kokybės sistema
USP / EP standarto atitikties galimybė
DMF dokumentacijos palaikymas (pasirenkama teisiniam registravimui)
